Wir führen eine Anzahl von klinische Studien durch. 
Meist handelt es sich um Studien, die nicht-medikamentöse Fragestellungen bearbeiten. Daneben führen wir auch klinische Prüfungen von Medikamenten nach AMG durch.

Studien nach AMG

Klinische Studie = Klinische Prüfung (§ 4 Abs. 23 AMG) 

„Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.“ 

Arten klinischer Studien

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Meist werden klinische Studien durchgeführt, um eine neue potentielle Therapie für eine Erkrankung auf dem Arzneimittelmarkt zuzulassen.

Die Durchführung von klinischen Prüfungen nach den §§ 40 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) ist Voraussetzung für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung neuer Arzneimittel. Dies gilt seit der 4. MPG - Novelle auch für die Hersteller von Medizinprodukten (z.B. Implantate, OP-Material, aber auch Labordiagnostika), die sich seither auch mit den Verträgen rund um klinische Prüfungen nach den §§ 19 ff. Medizinproduktegesetz (MPG) auseinandersetzen.

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien werden in mehrere Phasen (Präklinik und Phasen I bis IV) unterteilt, die nacheinander ablaufen:

Präklinische Phase (Untersuchungen an Zellkulturen oder Tiermodellen)

In dieser Phase werden mögliche Substanzen daraufhin getestet, ob sie für die Arzneimittelentwicklung in Frage kommen. Die Prüfsubstanzen (Wirkstoffe) werden charakterisiert (z.B.: An welche zellulären Strukturen/ Moleküle binden sie? Gibt es in der synthetisierten Substanz Verunreinigungen?)

In Tiermodellen wird getestet, ob die Substanz neben den gewünschten Effekten auch unerwünschte Wirkungen hat: Gibt es Effekte auf die Funktion von Organen? Wenn es toxische Wirkungen gibt – beschränken sie sich auf einzelne Organe? Ist die Substanz dosisabhängig toxisch? Gibt es Hinweise auf Reprotoxikologie?

Es wird untersucht, wie und wie schnell die Substanz im Körper abgebaut und ausgeschieden wird (Wirkstoffmetabolismus, Biodistribution; Metabolische Profile in versch. Tier-Spezies; Wirkstoff-Eliminierung; Halbwertszeit; Wirkstoffverteilung; Bioverfügbarkeit)

Phase I (Test des Präparats an geringer Anzahl von Teilnehmern, meist 6–10 gesunde Probanden)

Da sich die Ergebnisse aus Zellkulturen und Tiermodellen nicht ohne Weiteres auf den Menschen übertragen lassen, sind Phase-I-Studien darauf ausgelegt, dass Forscher und Ärzte nachvollziehen können, welche Wirkungen ein Prüfpräparat beim Menschen hat. Ziel ist es, zu untersuchen, was in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit mit dem Prüfpräparat im Körper passiert, nachdem es oral, als Injektion oder Infusion verabreicht wurde. Die Probanden werden auf das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen beobachtet, die eventuell bei ihnen auftreten können.

In Ausnahmefällen können anstelle von gesunden Probanden auch schwerkranke Patienten, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, an Phase I-Studien teilnehmen.

Phase II (Test des Prüfpräparats an größeren Gruppen von Teilnehmern, meist zwischen 20 und 300 Patienten)

Phase-II-Studien dienen dazu, erste Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten vorzunehmen, und werden oft eingesetzt, um festzustellen, ob unterschiedliche Dosierungen der Behandlung unterschiedliche Wirkungen hervorrufen. Den Patienten werden verschiedene Dosierungen des Medikaments verabreicht, und sie werden intensiv beobachtet, um die Wirkungen zu vergleichen und das sicherste und wirksamste Therapieschema zu bestimmen. In vielen Fällen werden mehrere Phase-II-Studien durchgeführt, um das Prüfpräparat in unterschiedlichen Patientenpopulationen oder Indikationen zu prüfen.

Die Phase II-Studien lassen sich noch weiter unterteilen:

Phase IIa       „Proof of Concept“: Überprüfung des Therapiekonzepts

Phase IIb       „Dose Finding“: Ermittlung der besten Dosierung des Prüfpräparats

Phase III (Test des Prüfpräparats an großen Patientengruppen, 300 bis 3000 und mehr Patienten)

In Phase-III-Studien geht es um die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments. Es nimmt grundsätzlich eine große Anzahl von Patienten teil, um die Vorteile und die Sicherheit hinreichend zu bestätigen. Diese Studien können, wie in früheren Phasen auch, aus einem oder mehreren Studienarmen bestehen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Prüfpräparats anderen etablierten Behandlungen gegenübergestellt werden oder die Verabreichung des Prüfpräparats in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht wird. Aufgrund der Informationen aus Phase-III-Studien wird festgelegt, wie das Medikament künftigen Patienten am besten verordnet werden kann.

Phase IV (nach der Zulassung des Arzneimittels; Rückmeldung von großen Anzahlen von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben)

Phase-IV-Studien erfolgen, nachdem das Arzneimittel von den Behörden die Marktzulassung erhalten hat. Sie dienen dazu, umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels bei einer großen Anzahl von Patienten sowie bei Untergruppen von Patienten zu erheben und das Medikament mit bereits verfügbaren Behandlungen zu vergleichen und/oder zu kombinieren. Diese Studien sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten. Auf diese Weise können seltener auftretende unerwünschte Ereignisse erfasst werden.