Gemäß der Definition des AMG § 4 Abs. 23 ist eine Klinische Prüfung am Menschen „jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.“  Die Voraussetzungen für die Durchführung Klinischer Prüfungen sind in §§ 40 - 42 AMG geregelt.

Die Definition der Klinischen Prüfung gilt nicht für nichtinterventionelle Prüfungen. Eine nicht-interventionelle Prüfung ist „eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.“ Nicht-interventionelle Studien fallen unter die Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte.

 Falls im Rahmen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Röntgenstrahlen oder ionisierende Strahlung zum Zwecke der medizinischen Forschung eingesetzt werden, sind zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung bzw. Strahlenschutzverordnung zu beachten.
 

Bei der Beantragung eines Ethikvotums für die Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels beachten Sie bitte die folgenden Informationen: