Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Die Ethik-Kommission ist für die Bewertung von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert.
Anträge zur Bewertung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen.
Es gelten die Regelungen der europäischen Verordnung 2017/745 in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG = Artikel 1 MPEUAnG).
Anträge zur Bewertung von Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu stellen.
Es gelten die Regelungen der europäischen Verordnung 2017/746 in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG = Artikel 3 MPEUAnG).
Alle relevanten europäischen und deutschen gesetzlichen Regelungen (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien) finden Sie auf der Internetseite des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und bei Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika bitten wir um folgende Mitteilungen an die Ethik-Kommission: Download.