Medizinprodukte  im Sinne des § 3 Nummer 1 MPG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
 
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen  
    Vorgangs oder 
d) der Empfängnisregelung
 

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Weitere Definitionen und Begriffsbestimmungen sind § 3 MPG zu entnehmen.

Wird eine klinische Studie mit einem nicht zertifizierten / nicht zugelassenen Medizinprodukt durchgeführt, um die Ergebnisse für eine Zertifizierung / Zulassung zu verwenden oder wird eine klinische Studie mit einem zertifizierten / zugelassenen Medizinprodukt außerhalb der zugelassenen Zweckbestimmung durchgeführt, um eine Erweiterung der Zweckbestimmung zu erreichen, so fällt diese Studie unter das MPG, und es ist ein Antrag auf Bewertung der Studie durch die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde (gemäß MPG, MPKPV und DIMDIV) elektronisch über das DIMDI-System zu stellen.

Klinische Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die im Rahmen der zugelassenen Zweckbestimmung eingesetzt werden, fallen unter das MPG, wenn zusätzlich invasive (Definition: siehe Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG) oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden.

Folgende klinische Studien mit Medizinprodukten fallen nicht unter das MPG:

  1. Studien mit einem nicht zertifizierten / nicht zugelassenen Medizinprodukt, wenn die gewonnenen Daten nicht der Zertifizierung / Zulassung dienen sollen (z. B. Pilotstudien; Medizinprodukt soll nur in der eigenen Klinik zur Anwendung kommen)
  2. Studien mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt bei Einhaltung der zugelassenen Zweckbestimmung und ohne zusätzlich invasive Maßnahmen (z. B. Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien) (§ 23b MPG)

In diesen Fällen ist die klinische Studie jedoch aufgrund der Berufsordnung bei der Ethik-Kommission zur Beratung vorzulegen.

Bei Studien nach MPG bitten wir um folgende Mitteilungen an die Ethik-Kommission: Download.