Neuigkeiten

• Ethikpool, das elektronische Einreichungsportal
• Formular zur Markierung von Studienpatienten in medico
• Formular zur Markierung von Studienpatienten in medico als PDF
• Versicherung bei Studien nach Berufsrecht: Info-Brief, Auszug Sozialgesetzbuch 
• Anforderungen der Ethik-Kommission an die Qualifikation von Prüfern und Prüfstellen
• Akzeptierte GCP-Online-Schulungen
• Audit bei Investigator Initiated Trials (IITs)
  Mindestanforderungen an Auditbericht
• Registrierung klinischer Studien
• Anzeige bei der Arzneimittelkommission
• Änderungen in der Röntgen- und Strahlenschutzverordnung

Tipps & Häufige Probleme

• Textbaustein EU-DSGVO
• Einzureichende Unterlagen
• Musterantrag nach Berufsrecht
• Einschluss nicht-einwilligungsfähiger Patienten bei Studien nach Berufsrecht: Vorgehensweise; Mustererklärung Konsiliararzt; Mustererklärung Prüfarzt
• Umgang mit Zufallsbefunden
• Radiologische Zufallsbefunde
• Kontrazeption in klinischen Studien
• Formulierungsbeispiele zum Datenschutz
• Versicherungspassus in der Patienteninformation
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung für Kinder
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung für Jugendliche
• BIOBANK: Musterinformationsschrift und -einwilligungserklärung
• Berufsrecht: Musterinformationsschrift und -einwilligungserklärung
• Berufsrecht: Koordinierte Bearbeitung von multizentrischen Studien: Prüfplan / ICF