Aktuelles & Häufige Probleme
Neuigkeiten
- Forschung mit Restmaterial aus der klinischen Routine
- Zustimmende Bewertung des Datenschutzbeauftragten: Informationsschreiben
- Ethikpool, das elektronische Einreichungsportal
- Versicherung bei Studien nach Berufsrecht: Info-Brief, Auszug Sozialgesetzbuch
- Anforderungen der Ethik-Kommission an die Qualifikation von Prüfern und Prüfstellen (Muster Prüfstellenbeschreibung; Bekanntmachung BÄK 25.01.2019; Zertifikate & Online-Kurse); Entscheidungsbaum GCP-Erfordernisse
- Audit bei Investigator Initiated Trials (IITs)
Mindestanforderungen an Auditbericht - Registrierung klinischer Studien
- Änderungen im Strahlenschutzgesetz und in der Strahlenschutzverordnung
Tipps & Häufige Probleme
- Textbaustein EU-DSGVO
- Textbaustein Datenweitergabe ins Nicht-EU-Ausland
- Einzureichende Unterlagen
- Musterantrag nach Berufsrecht
- Einschluss nicht-einwilligungsfähiger Patienten bei Studien nach Berufsrecht: Vorgehensweise; Mustererklärung Konsiliararzt; Mustererklärung Prüfarzt
- Umgang mit Zufallsbefunden
- Radiologische Zufallsbefunde
- Kontrazeption in klinischen Studien
- Versicherungspassus in der Patienteninformation
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung für Kinder
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung für Jugendliche
- Berufsrecht: Musterinformationsschrift und -einwilligungserklärung
- Berufsrecht: Koordinierte Bearbeitung von multizentrischen Studien: Prüfplan / ICF