Aktuelles & Häufige Probleme
Neuigkeiten
- Referentenentwurf Medizinforschungsgesetz: Experten warnen: Geplante neue Bundes-Ethik-Kommission schafft mehr Bürokratie und gefährdet die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen in Deutschland: Stellungnahme des AKEK zur Verbändeanhörung; 10-Punkte-Stellungnahme des AKEK; Kurzstellungnahme des AKEK; Stellungnahme der Initiative Studienstandort Deutschland (ISD)
- Forschung mit Restmaterial aus der klinischen Routine
- Zustimmende Bewertung des Datenschutzbeauftragten: Informationsschreiben
- Versicherung bei Studien nach Berufsrecht: Info-Brief, Auszug Sozialgesetzbuch
- Anforderungen der Ethik-Kommission an die Qualifikation von Prüfern und Prüfstellen (Muster Prüfstellenbeschreibung; Bekanntmachung BÄK 26.03.2021; Bekanntmachung BÄK 28.01.2022; Medizinische Qualifikation 28.01.2022; Grundlagenkurs; Aufbaukurs; Auffrischungskurs; Zertifikate & Online-Kurse)
- Registrierung klinischer Studien
- Änderungen im Strahlenschutzgesetz und in der Strahlenschutzverordnung
Tipps & Häufige Probleme
- Einordnung von Forschungsvorhaben und Antragstellung
- eTIC (Tool zur Erstellung von Informationsschriften und Einwilligungserklärungen)
- Textbaustein EU-DSGVO
- Textbaustein Datenweitergabe ins Nicht-EU-Ausland
- Einzureichende Unterlagen
- Musterantrag nach Berufsrecht
- Umgang mit Zufallsbefunden
- Radiologische Zufallsbefunde
- Kontrazeption in klinischen Studien
- Versicherungspassus in der Patienteninformation
- Berufsrecht: Musterinformationsschrift und -einwilligungserklärung
- Berufsrecht: Koordinierte Bearbeitung von multizentrischen Studien: Prüfplan / ICF / teilnehmende Ethik-Kommissionen
- Berufsrecht: Musterformular Amendment / Ergänzungsantrag