Studien nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Wenn radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung bzw. Röntgenstrahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung angewendet werden sollen, so sind das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) (Abschnitt 5: Medizinische Forschung § 31 bis § 37) und die Strahlenschutzverordnung (§ 133 bis § 143) zu berücksichtigen.

Infolge der Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes zum 01.07.2025 ändern sich die strahlenschutzrechtlichen Vorgaben erheblich, dies betrifft insbesondere:

• die rechtliche Einordnung studienbedingter Strahlenanwendungen
• die Zuständigkeit der Behörden
• die Einreichungswege

Wenn Sie ein Forschungsvorhaben einreichen, das anzeigebedürftig gemäß § 32 StrlSchG ist, so verwenden Sie bitte das Formblatt des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Die zugehörige Ausfüllanleitung finden Sie hier.

Wenn Sie ein Forschungsvorhaben einreichen, das genehmigungsbedürftig gemäß § 31 StrlSchG ist, so verwenden Sie bitte die Formblätter des Bundesamtes für Strahlenschutz.

Dieser Entscheidungsbaum kann Sie bei der rechtlichen Einordnung Ihres Forschungsvorhabens unterstützen. Eine weitere Orientierungshilfe finden Sie auf der Seite des Bundesamtes für Strahlenschutz.

Diese Tabelle gibt Ihnen eine Übersicht über die Einreichungswege.

Diese Tabelle informiert Sie über das Verfahren bei Amendments/Änderungsanträgen zu klinischen Studien mit studienbedingter Strahlenanwendung, die bereits vor dem 01.07.2025 begonnen wurden.

Das aktuelle Strahlenschutzgesetz finden Sie unter:
https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/

Ergänzende Informationen finden Sie auf den Internetseiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen, des Bundesamtes für Strahlenschutz, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts.