Studien nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Wenn radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung bzw. Röntgenstrahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung angewendet werden sollen, so muss vorab die zuständige Strahlenschutzbehörde beteiligt werden. Die zuständige Behörde ist gem. § 185 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).

Die Beteiligung der zuständigen Behörde erfolgt entweder im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens nach § 31 StrSchG oder einer Anzeige nach § 32 StrSchG.

Anzeigeverfahren nach §§ 32 ff, 37 StrSchG

Anzeigepflichtig ist ein Forschungsvorhaben, wenn

  1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung volljähriger, kranker Menschen zum Gegenstand hat und

  2. die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist.

Dies gilt auch für Forschungsvorhaben an nicht einwilligungsfähigen Personen. Der Anzeige sind die gem. § 32 Abs. 2 StrSchG  im Einzelnen aufgeführten Unterlagen beizufügen.

Genehmigungsverfahren nach §§ 31, 37 StrSchG

Alle übrigen Forschungsvorhaben, bei denen ionisierende Strahlung zu therapeutischen Zwecken angewendet werden, bedürfen der Genehmigung durch das BfS.

Eine Genehmigung ist außerdem dann erforderlich, wenn eine wesentliche Abweichung von der genehmigten Exposition erfolgen soll.

Voraussetzung für die Genehmigung ist auch die zustimmende Stellungnahme einer registrierten Ethikkommission, § 31 Abs. 4 Nr. 5 i. V. m § 36 StrSchG.

Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen ist eine nach den Vorgaben des § 36 StrSchG registrierte Ethik-Kommission.

Das aktuelle Strahlenschutzgesetz finden Sie unter:
https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/