ForschungsschwerpunktRandomisierte prospektive multizentrische Langzeitstudie zur Evaluation von Standzeit, Abriebverhalten und periprothetischen Osteolysen von hochvernetztem Polyethylen mit und ohne Zugabe von Vitamin E

Ansprechpartner: 
Univ.-Prof. Dr.med. Marcus Jäger, Dr. med. Marcel Haversath, Dr. med. André Busch und Silke Brinkmann (Study Nurse)

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Der Einsatz einer Hüftgelenkendoprothese gehört heute zu den am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen. In Deutschland geht man von jährlich etwa 200.000 Hüftendoprothesen-Implantationen aus. Bei einer hüftendoprothetischen Gelenkversorgung wird das erkrankte und schmerzhafte Hüftgelenk durch eine Hüftendoprothese ersetzt. Diese besteht aus einer Schaft-, Kopf- und Pfannenkomponente (Außenpfanne und Pfanneneinsatz) die bei entsprechend guter Knochensituation zementfrei oder bei älteren Patienten zementiert im Knochen verankert werden. 

Für die Gelenkbewegung kommen verschiedene Materialien und Materialkombinationen zum Einsatz. Zu unterscheiden sind das Material des Prothesenkopfes und das Material des Pfanneneinsatzes. Der Pfanneneinsatz kann aus Kunststoff (Polyethylen), Keramik (i.d.R. Aluminiumoxydkeramik) oder Metall (i.d.R. Kobaltbasislegierung) bestehen. Polyethylen-Pfanneneinsätze werden dabei mit Köpfen aus Metall oder Keramik kombiniert. Pfanneneinsätze aus Keramik oder Metall werden als sogenannte Hart-Hart-Gleitpaarung mit einem zur Pfanneneinsatz identischen Material als Metall-Metall oder Keramik-Keramik Versorgung verwendet. 

In der klinischen Studie werden Pfanneneinsätze aus Kunststoff verwendet, die in der Gelenk-Endoprothetik einen weltweit etablierten Standard darstellen. Diese Kunststoffeinsätze bestehen heute aus einem sogenannten hochvernetztem Polyethylen, welches seit etwa 10 Jahren weltweit klinisch eingesetzt wird. Der durch die Belastung des Gelenks auftretende Abrieb dieses Polyethylens liegt in einem Zeitraum von 10-15 Jahren bei weniger als einem Millimeter, so dass das Risiko einer Lockerung der Hüftendoprothese durch Abrieb- oder Verschleißpartikel deutlich reduziert ist. Dieses gute Abriebverhalten wurde in vorangegangen klinischen Studien bei verschiedenen Polyethylen-Materialien dokumentiert. Bei langen Implantationszeiten soll auch die Langzeitstabilität des Polyethylen-Materials im Körper verbessert werden. Hierbei spielt das sogenannte das Oxidationsverhalten eine Rolle. Durch den Zusatz von Vitamin E im Polyethylen soll erreicht werden, dass dieses Oxidationsverhalten reduziert wird und somit zu einem langfristig geringeren Abriebverhalten und einer höheren Standzeit führt. Die Zugabe von Vitamin E ist ein anerkanntes aber im klinischen Einsatz neues Verfahren, welches seit 2 Jahren von verschiedenen Herstellern angeboten wird. 

Ziel dieser Untersuchung wird demnach sein, inwiefern sich die Zugabe von Vitamin E langfristig auf die klinischen Ergebnisse (Funktion des künstlichen Hüftgelenks) und radiologischen Ergebnisse (knöcherne Verankerung des künstlichen Hüftgelenks) sowie die Standzeit (Zeitraum bis zu einem notwendigen Wechsel der Implantate) der hüft-endoprothetischen Versorgung auswirken wird. Dokumentiert werden hierbei Röntgenaufnahmen des Hüftgelenks sowie das klinische Ergebnis (Schmerzen, Beweglichkeit, Belastung) direkt postoperativ sowie nach vordefinierten Intervallen. Daraus lassen sich Rückschlüsse auf die Haltbarkeit und das Verschleißverhalten des künstlichen Hüftgelenks sowie Veränderungen des Knochengewebes und der evtl. Vorteile dieser Pfannensysteme ziehen. Dazu wird vor der Operation per Zufall (randomisiert) eine Festlegung zur Auswahl des Kunststoffeinsatzes mit oder ohne Vitamin E Zusatz getroffen. Die Implantation des Hüftgelenks unterscheidet sich danach in keiner Weise von einem Routineeingriff. Die beiden Pfannensysteme sind CE-zertifiziert und für die medizinische Anwendung am Patienten zugelassen und werden von dem Operateur nach dem neusten technischen und medizinischen Stand implantiert. Die Behandlung unterscheidet sich nicht von der, die Patienten außerhalb der Studie bekommen. Die Röntgenuntersuchungen bei den Nachuntersuchungen gehören zum Standard-Nachuntersuchungsprogramm, es entstehen den Teilnehmern der Studie daraus keine erhöhten Risiken. Da ein künstliches Hüftgelenk in der Regel über viele Jahre im Körper verbleibt, sind auch die Nachuntersuchungen in dieser Studie bis auf 15 Jahre vorgesehen. In dieser Zeit wird das operierte Hüftgelenk innerhalb der Studienteilnahme durch sehr erfahrene Ärzte kontrolliert. 

Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt für unsere Patienten freiwillig, sie ist an bestimmte Voraussetzungen geknüpft und sie kann jederzeit ohne Nennung eines Grundes widerrufen werden. Gerne beraten wir sie dazu persönlich!