Ethik-Kommission
Aufgaben
Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, Forschungsvorhaben am Menschen (auch an Verstorbenen) und an entnommenen Körpermaterial sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten, die an der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen oder einer ihrer Einrichtungen durchgeführt werden sollen, ethisch und rechtlich zu beurteilen und die Verantwortlichen zu beraten.
Sie nimmt insbesondere auch die einer Ethik-Kommission vom Heilberufsgesetz NRW zugewiesenen Aufgaben gemäß §§ 40 - 42 Arzneimittelgesetz (AMG) (alte Version), Artikel 4 - 24 EU-Verordnung 536/2014, §§ 40 - 42b Arzneimittelgesetz (AMG) (neue Version), §§ 19 - 24 Medizinproduktegesetz (MPG), Artikel 61 - 82 EU-Verordnung 2017/745, Artikel 56 - 77 EU-Verordnung 2017/746, §§ 32 - 37 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), § 8 Transfusionsgesetz (TFG), §§ 31 - 37 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) in der jeweils geltenden Fassung und den ergänzenden Verordnungen wahr.
Die Ethik-Kommission arbeitet auf der Grundlage der revidierten Fassung der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und des geltenden Bundes- und Landesrechtes sowie der ärztlichen Berufsordnung und nach den Vorgaben einschlägiger nationaler und internationaler Empfehlungen und Richtlinien (GCP, ICH).
Die Ethik-Kommission ist als Ethik-Kommission nach dem Arzneimittelgesetz durch Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), als Ethik-Kommission nach dem Medizinproduktegesetz/Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz durch Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und als Ethik-Kommission nach Strahlenschutzgesetz durch Bescheid des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) registriert.