Erforderliche Antragsunterlagen

Bei einem Antrag auf berufsrechtliche und berufsethische Beratung für eine Studie oder ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz (AMG), noch dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) unterliegt, werden die folgenden Unterlagen benötigt:

 

• Angaben zur Finanzierung inklusive Unterschrift des/der Projektverantwortlichen und des/der Klinikdirektors/in
• Vollständiges Studienprotokoll mit Nutzen-Risiko-Abschätzung bzw. Beschreibung des Forschungsvorhabens
• Zusammenfassung des Studienprotokolls bzw. des Forschungsvorhabens in deutscher Sprache (bei englischsprachigem Studienprotokoll)
• Patienten- / Probandeninformation und Einwilligungserklärung (Muster)
• gegebenenfalls Materialien, die zur Rekrutierung von Patienten / Probanden eingesetzt werden sollen (Anzeigentext, Flyer, Aushang, Poster etc.)
• gegebenenfalls Versicherungsnachweis mit Versicherungsbedingungen (falls eine Probanden- / Patientenversicherung und / oder Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden soll)
• Gewährleistung der Anonymität / des Datenschutzes
• Falls bereits das Votum einer anderen deutschen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission vorliegt, ist dieses zusätzlich einzureichen.
• Falls Sie
  a) Daten aus mehreren Kliniken bzw. Instituten verwenden (Kooperationsprojekt) oder
  b) Daten an externe Kooperationspartner/Stellen weitergeben ist zusätzlich zum Votum der Ethik-Kommission die Zustimmung des Use & Access Committees (UAC) des Zentralbereich Data Governance (ZBDG) erforderlich. Bitte füllen Sie in diesen Fällen zusätzlich den Nutzungsantrag ZBDG aus. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission wird Ihren Antrag und das Votum der Ethik-Kommission automatisch an den ZBDG weiterleiten.

 

Die Einreichung erfolgt elektronisch über Ethikpool.