Erforderliche Antragsunterlagen
- Antragsformular
- Studienprotokoll (Variante A, Variante B, Variante C oder Variante D); es wird die Erstellung mit Hilfe von eTIC empfohlen
- ggf. Strukturierte Synopse
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahme
- ggf. Patienten- / Probandeninformation und Einwilligungserklärung (Muster); es wird die Erstellung mit Hilfe von eTIC empfohlen
- ggf. Materialien, die zur Rekrutierung von Patienten / Probanden eingesetzt werden sollen (Anzeigentext, Flyer, Aushang, Poster etc.)
- ggf. Versicherungsnachweis mit Versicherungsbedingungen (falls eine Probanden- / Patientenversicherung und / oder Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden soll)
- Falls Sie
a) Daten aus mehreren Kliniken bzw. Instituten verwenden (Kooperationsprojekt) oder
b) Daten an externe Kooperationspartner/Stellen weitergeben ist zusätzlich zum Votum der Ethik-Kommission die Zustimmung des Use & Access Committees (UAC) des Central Division AI and Data Governance (AIDG, vormals ZBDG) erforderlich. Bitte füllen Sie in diesen Fällen zusätzlich den Nutzungsantrag AIDG aus. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission wird Ihren Antrag und das Votum der Ethik-Kommission automatisch an AIDG weiterleiten.
Wenn Sie eine PMCF-Studie mit einem Medizinprodukt oder einem In vitro-Diagnostikum innerhalb der Zweckbestimmung und ohne zusätzliche invasive oder belastende Maßnahmen einreichen möchten, berücksichtigen Sie bitte die folgende Checkliste: https://www.akek.de/wp-content/uploads/Checkliste-berufsrechtliche-PMCF-Studien-AKEK-2022-2-1.pdf
Weitere Informationen zu zusätzlichen invasiven oder belastenden Maßnahmen finden Sie unter https://www.akek.de/wp-content/uploads/Empfehlung23b_MPG1.pdf
Wenn Sie ein Amendment einreichen möchten, verwenden Sie bitte folgendes Formular.
Wenn Sie sich an einem multizentrischen Forschungsvorhaben beteiligen und es sich bei der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen nicht um die erstberatende Ethik-Kommission handelt, so reichen Sie bitte eine Anzeige für jedes teilnehmende Studienzentrum in unserem Zuständigkeitsbereich ein. Einzureichen sind das folgende Formular und die darin genannten Unterlagen, sowie der Nutzungsantrag AIDG.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über Ethikpool.
Weitere Informationen zu "Eine Studie = ein Votum" können Sie dem Leitfaden für Antragsteller entnehmen.