Gentechnik/Gentechnologie

Unter Gentechnik versteht man alle biologisch-technischen Verfahren, die auf die gezielte Veränderung am Erbgut einer Zelle ausgerichtet sind.

Gentechnische Arbeiten werden in Bereichen (gentechnische Anlagen bzw. Labore) durchgeführt, die für diese Zwecke ausgelegt und von einer Landesbehörde hierfür zugelassen werden/wurden/sind. Hierbei gilt es diverse gesetzlich vorgeschriebene Regelungen zu beachten. Zur Anwendung kommen z.B. Das Gentechnikgesetz (GenTG), die Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV), die Biostoffverordnung (BioStoffV) und weitere.

Zweck dieser Gesetze ist es:

„[...] unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
[...]
den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.“
(§1 Abs. 1 und 3 GenTG)

Je nach Risikobewertung bzw. Gefährdungspotential der gentechnischen Arbeiten werden gentechnische Anlagen in vier Sicherheitsstufen eingeteilt (S1 bis S4). Die baulichen Maßnahmen hierfür sind ebenfalls im GenTG und der GenTSV geregelt. Neben den baulichen Maßnahmen sind für jede gentechnische Anlage zwei Personen mit der nötigen Sachkunde erforderlich: der Projektleiter und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit.

Personen die Arbeiten im Sinne des Gentechnikrechts durchführen, sind dazu verpflichtet dies in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen durchzuführen. Hierzu gehören u.a.:

  • Die Pflicht zur Risikobewertung (§ 6 Abs. 1 GenTG).
  • Die Pflicht zur Abwehr von Gefahren und zur Vorsorge (§ 6 Abs. 2 GenTG).
  • Die Auszeichnungspflicht (§ 6 Abs. 3 GenTG).
  • Die Pflicht zur Bestellung von Fachleuten für Biologische Sicherheit (§ 6 Abs. 4 GenTG).

Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen der Sicherheitsstufe 1 sind vor Beginn der gentechnischen Arbeiten anzuzeigen. Bei gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufe 2 sind diese vorher anzumelden. Die Anzeige bzw. Anmeldung einer gentechnischen Anlage dieser Sicherheitsstufen ist vom Betreiber (an der Universität DuE ist dies der Kanzler) schriftlich in einer von der Genehmigungsbehörde zu bestimmenden Anzahl von Ausfertigungen einzureichen. Die beschriebenen Verfahren gliedern sich wie folgt:

Anzeigeverfahren nach § 12 GenTG (gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 1)

1. Schriftliche Anzeige des Betreibers.

2. Bestätigung des Eingangs der Anzeige durch die zuständige Behörde (Bezirksregierung Düsseldorf Dezernat 53.5).

3. Prüfung der Vollständigkeit der Anzeige durch die zuständige Behörde.

4. Ggf. Aufforderung zur Vervollständigung mit Fristsetzung.

5. Fiktion der Zulassung sofort nach Eingang der Anzeige (Empfangsbestätigung durch Behörde) aber Nutzungsuntersagung für 21 Tage möglich.

Anmeldeverfahren nach § 12 GenTG (gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 2)

1. Schriftliche Anmeldung des Betreibers.

2. Bestätigung des Eingangs der Anmeldung durch die zuständige Behörde (Bezirksregierung Düsseldorf Dezernat 53.5).

3. Prüfung der Vollständigkeit der Anzeige durch die zuständige Behörde.

4. Ggf. Aufforderung zur Vervollständigung mit Fristsetzung.

5. Fiktion der Zulassung nach einer Frist von 45 Tagen (Empfangsbestätigung durch Behörde) aber Nutzungsuntersagung für 21 Tage möglich.

Zu beachten ist, dass bei Nachforderungen seitens der Behörde die Verfahren ruhen! Die Anlagen werden von der zuständigen Überwachungsbehörde begutachtet. Dies geschieht bei Anlagen der Sicherheitsstufe 2 i.d.R. innerhalb der Frist von 45 Tagen. Bei Anlagen der Sicherheitsstufe 1 kann eine Begehung auch nach dem Beginn der gentechnischen Arbeiten Stattfinden (Fiktion der Zulassung bereits nach Eingang der Anzeige bei der Behörde). Die zuständige Überwachungsbehörde für Essen ist ebenfalls die Bezirksregierung Düsseldorf aber die Genehmigungsbehörde und die Überwachungsbehörde sind zwei unterschiedliche Institutionen.

„Wesentliche Änderungen“ der Beschaffenheit einer gentechnischen Anlage müssen ebenfalls der Behörde angezeigt bzw. angemeldet werden. Hierzu zählen u.a. Änderungen in der Bausubstanz (Räume, Wände, Türen, Fenster usw.), aber auch das Versetzen oder die Neuanschaffung von „sicherheitsrelevantem“ Inventar (z.B. Autoklaven, Zentrifugen, Sicherheitswerkbänke).

Mitarbeiter in gentechnischen Anlagen sind dazu verpflichtet, Aufzeichnungen über ihre gentechnischen Arbeiten zu führen. Diese sind auf Verlangen der Behörde vorzulegen. Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit hat jährlich einen Bericht über den Zustand der gentechnischen Anlage zu erstellen.