Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation der Universitätsmedizin Essen erhält Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zellen

[15.01.2025] Seit einigen Jahren revolutioniert die Behandlung mit Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-Zellen die Therapie von Lymphomen und Myelomen. An der Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation (Direktor: Prof. Dr. Christian Reinhardt) wurde in den letzen Jahren unter der Leitung von Prof. Dr. Bastian von Tresckow eines der größten CAR-T-Programme Deutschlands etabliert. Zur Herstellung dieser „lebenden Medikamente“ müssen Blutzellen der Patient:innen bis dato zwischen der Universitätsmedizin Essen und den Herstelllaboren, die sich zumeist im Ausland befinden, verschickt werden. Der zeitliche und logistische Aufwand dahinter machen CAR-T-Zellen zu einem der komplexesten verfügbaren Therapeutika.

Doch in das Feld kommt Bewegung: Im November 2024 hat die Bezirksregierung Düsseldorf die Herstellerlaubnis der Klinik für Hämatologie und Stammzellerlaubnis auf die Eigenherstellung von CAR-T-Zellen mit Hilfe des Zellprozessors CliniMACS Prodigy von Miltenyi Biotec erweitert. Nunmehr kann die Klinik in Eigenregie, ohne weltweiten Versand von Zellen in weniger als 2 Wochen CAR-T-Zellen für ihre eigenen Patient:innen herstellen.

Dieser Erlaubnis gingen komplexe Etablierungs- und Validierungsverfahren in den reinraumtechnischen Anlagen der Klinik voraus. In einer mehrtägigen Inspektion vor Ort haben die Bezirksregierung Düsseldorf und das Paul-Ehrlich-Institut dann den aufgesetzten Prozess und die Validierung minutiös auf Herz und Nieren geprüft. Entsprechend sichtlich zufrieden zeigt sich Dr. Keven Hörster, Leiter der Qualitätskontrolle des Herstellungsbereichs, der die Prozessvalidierung federführend vorangetrieben und die Erweiterung der Erlaubnis erwirkt hat.

„Der CAR-T-Prozess ist ein Konglomerat sehr vieler kleiner Teilschritte: Zellen müssen isoliert werden, kultiviert und expandiert werden; es müssen genetische Modifikationen durchgeführt werden. Am Ende stehen teils vollkommen neuartige Qualitätskontrollen. So etwas ist ein Novum für einen Herstellungsbereich der öffentlichen Gesundheitsversorgung“, betont Dr. Hörster. „Auch dank unseres großartigen Teams mit teilweise jahrzehntelanger Erfahrung im Bereich der Stammzellherstellung konnten wir diesen Prozess so reibungslos aufsetzen und validieren.“

„Die Eigenherstellung von CAR-T-Zellen markiert einen neuen Meilenstein in der Geschichte der zellulären Therapien an der Universitätsmedizin Essen und in NRW", so Prof. Dr. Bastian von Tresckow.